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Categoria: Medicina | Sabato 04 Luglio 2020, I Vantaggi della certificazione ISO 13485
Iniziamo con dare da definizione ufficiale di dispositivo medico: Viene detto dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche. Per approfondire troverete qui il link del Reg Ce 745/17.
L’implementazione e la certificazione della norma Iso 13485 possono offrire numerosi vantaggi alle aziende produttrici di dispositivi medici:
Conformità legale: il raggiungimento e mantenimento della certificazione ISO 13485 richiede la totale conformità dei requisiti obbligatori applicabili;
Gestione dei rischi: l’implementazione della norma per i requisiti medici aiuta le organizzazioni ad avere un comportamento pro attivo al rischio, alle situazioni di emergenza ed alla tracciabilità dei prodotti;
Abbattimento dei costi: Con la certificazione Iso 13485 basata sul PDCA si analizzeranno tutti i processi favorendo il miglioramento degli stessi e l’abbattimento delle inefficienze e dei costi derivanti dagli sprechi e criticità;
Soddisfazione del cliente: Una gestione coerente della norma sui sistemi di gestione per i dispositivi medici aiuterà il processo di customer satisfaction;
Informazioni: La struttura del sistema di gestione qualità sarà efficace per avere una struttura documentata e standardizzata fondamenta al raggiungimento degli obbiettivi;
Opportunità: Come tutte le norme di certificazioni qualità hanno la capacità, se ben applicate, di migliorare l’immagine dell’organizzazioni, migliorarne la reputazione e aprirsi importanti mercati;
Integrazione: La possibilità si avere un unico sistema di gestione integrato Iso 13485 con le norma di certificazione più diffuse, qualità, ambiente e sicurezza.