Categoria: Attualita' | Lunedì 08 Maggio 2023, La marcatura CE delle parrucche può essere obbligatoria o vietata, in quanto la marcatura CE dipende da due fattori.

La natura del prodotto (che in questo caso rimane la stessa e che da sola non rientra nell'obbligo di marcatura CE) e la destinazione d'uso, che può essere generica o medica. Nel primo caso (prodotti di uso generale), la normativa non consente l'apposizione della marcatura CE, pur imponendo obblighi sulla documentazione tecnica. Pertanto, nel secondo caso di parrucche a dispositivo medico, sussiste l'obbligo di apporre la marcatura CE.

CEC.Group Ti spiega passo dopo passo cosa devi fare.

Perchè una parrucca può essere dispositivo medico?

Contrariamente a quanto pensavano i membri della Commissione Europea che si sono occupati dei prodotti Borderline, anche la mente fa parte del corpo e ha bisogno di cure.

Quindi, un prodotto che aiuta un paziente che ha subito la chemioterapia o ha perso i capelli a portare una parrucca non lo cura, ma lo solleva dal disagio causato dalla condizione.

Cosa dice il comitato “border line”?

Questa commissione esprime i pareri non vincolanti utilizzati dai singoli funzionari per affermare tutto e per tutto il contrario, dimostrando così la vera utilità di tali pareri e della commissione stessa, affermando che una parrucca non cura nessuna malattia e quindi non è un medico dispositivo.

Non si è ancora espresso sui carrelli medici, ma forse tra un po' toglierà anche questi, come ha fatto con gli igienizzanti, affermando che le attrezzature mediche sono destinate ai pazienti, mentre la legge dice:- destinati all'uso "uomo - e "..prevenzione..." Ma accade che nel malato non sia più possibile prevenire la malattia di cui soffre.

ATTENZIONE
Oltre a valutarne l'utilità, la Commissione per i confini svolge anche analisi e fornisce pareri, che riteniamo inutili quanto le linee guida, non solo non chiarendo ma anche creando confusione nell'interpretazione della legge. Il vero danno, tuttavia, è stato fatto da funzionari che hanno utilizzato i pareri per ribaltare disposizioni legali per motivi sconosciuti.

Interpretazioni di linee guida o pareri non vincolanti del comitato del border line se le loro conseguenze creano seri problemi ai produttori e confusione per gli utilizzatori e tutti i soggetti coinvolti nella filiera dei dispositivi medici non sono semplici “interpretazioni”, sono interventi più o meno controllati nella economia e concorrenza.

Che tipo di dispositivo medico è una parrucca?

Le parrucche sono dispositivi medici di Classe I, quindi non richiedono la certificazione da parte di un Organismo Notificato secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

La marcatura CE delle parrucche è sempre obbligatoria se destinate ad essere utilizzate come dispositivo medico.

LO SAPEVI CHE…
La certificazione è richiesta per i dispositivi di classe IIa, IIb, III e gli strumenti chirurgici di misurazione di classe Ia, sterili di classe Ia e riutilizzabili di classe Ia.

Le parrucche dispositivi medici devono essere registrate?

Le parrucche a dispositivo medico prodotte in serie devono essere registrate presso il Ministero della Salute, mentre le parrucche realizzate su misura non devono essere registrate nonostante l'obbligo di documentazione tecnica.

CEC.Group ha le competenze necessarie per supportare i produttori in tutto ciò di cui hanno bisogno per farmaci generici e dispositivi medici.


Ti serve aiuto per la marcatura CE delle parrucche? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico e noi sai come fare?
CEC.Group è al fianco di tutti coloro che immettono sul mercato un prodotto e mette a disposizione le proprie professionalità. Contattaci! Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.

Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel mercato comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge (fascicolo tecnico). Siamo Consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.

Quando necessario effettuarla, ci occupiamo noi anche della registrazione.

Puoi contattarci scrivendo una mail o telefonando, utilizza i nostri seguenti contatti:

Mail: squizzato@marchioce.net

Tel: +39 347 3233851